建立潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程，確保各潔凈室（區(qū)）達到規(guī)定的潔凈度要求。

藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）規(guī)定原料藥、劑型藥以及部分醫(yī)療器械必須在特定的潔凈環(huán)境下生產，特別是大部分無菌藥品（包括生物制品）均以無菌工藝生產。為維護醫(yī)藥生產用潔凈區(qū)環(huán)境的穩(wěn)定性、確保藥品質量安全，需要對環(huán)境質量采取合理的控制措施和評價方法，而環(huán)境監(jiān)測是評估生產環(huán)境控制是否有效的的手段。包括溫度、濕度控制、壓差控制、風速控制、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、沉降菌、設施及設備表面的微生物以及操作人員衛(wèi)生狀況監(jiān)測等。

藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測：

溫濕度壓差測儀

濕度測試

壓差測試

風速測試

空氣懸浮粒子測試

空氣浮游菌測試